组织能力提升
产品商业化模型概述 （1小时）- 免费
包括产品商业化/产品全生命中期管理的定义，介绍了一个典型的产品商业化模型，并按照产品生命周期五个阶段介绍了每个阶段的目的、关键交付和关键活动。在介绍模型的过程中，也会简单介绍V&V模型、生产验证准备流程、质量管理实践以及产品商业化在医疗软件和医疗设备的比较等
对象 适合刚成为产品商业化项目经理或者对产品商业化感兴趣的朋友
目的 通过这次培训，您可以对产品商业化流程和关键活动和关键交付有个初步的了解
项目风险管理培训 (2小时）
包括风险定义、特征等基本概念；分阶段分不同职能领域介绍可能存在的潜在风险以及相应的预防和缓解措施；介绍项目风险登记跟踪表以及该如何使用这个登记表来管理所有项目风险；最后会探讨项目风险管理的一些最佳实践。
对象 适合有一定经验的产品商业化项目经理和研发技术经理
目的 通过这次培训，您可以深入了解在产品商业化不同阶段存在的潜在风险以及该如何去缓和或避免
项目管理培训（24小时）
PMBOK被称为项目管理的圣经，我们将学习十大知识领域，包括范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、风险管理、人力资源管理、沟通管理、采购管理、干系人管理及集成管理的方法与工具；另外我们也会学习五大过程组包含：项目启动、计划过程、执行过程、控制过程和关闭过程。在培训过程中，将会有大量的真实案例帮助理解和融会贯通。
对象 适合有一定的项目管理经验的初级项目经理/项目主管和对项目管理感兴趣的朋友
目的 通过这次培训，您可以系统学习PMBOK中描述的10大知识领域和5大过程组以及了解使用到的工具和方法
职能能力提升
医疗器械软件制造商应用ISO 13485与NMPA GMP体系初级（1小时）- 免费
内容主要以ISO13485/GMP质量体系规范为基础，包含了质量管理的基本概念、基本要素、质量控制和保证、内部审核与改进等相关内容。在培训过程中，会列举一些案例来帮助学员理解质量体系管理的关键内容
对象 适合从事医疗器械质量管理的相关人员，包括质控人员，流程质量保证人员，研发人员等
目的 通过这次培训，您可以初步学习ISO13485与NMPA GMP质量体系的基本概念、核心要素以及会使用到的基本方法和工具，提高质量意识并能在工作中遵守执行
医疗器械软件制造商应用ISO 13485与NMPA GMP体系进阶 （8小时）
本课程是进阶培训，将全面介绍医疗器械软件制造商应用ISO 13485与NMPA GMP体系的基本概念、核心要素和相关内容。您将学习ISO 13485和NMPA GMP体系的要求和指导，了解医疗器械软件制造商在质量管理方面的重要性。课程将深入讲解ISO 13485与NMPA GMP体系在医疗器械软件制造商中的应用，包括质量管理体系的建立和运行、文件控制、风险管理、供应商管理、内部审核和持续改进等方面。此外，还将介绍ISO 13485和NMPA GMP体系与相关法规的对应关系，以及合规性考量。通过案例分析和实践演练，您将能够更好地理解并应用ISO 13485与NMPA GMP体系，提升医疗器械软件制造商的质量管理能力，并确保符合相关法规要求和标准
对象 适合从事医疗器械质量管理的相关人员，包括质控人员，流程质量保证人员，研发人员等
目的 通过这次培训，您将深入学习医疗器械软件制造商应用ISO 13485与NMPA GMP体系的知识和技能
IEC 62304医疗器械软件生命周期和IEC 82304 健康软件产品安全通用要求初级（1小时）- 免费
本课程将主要介绍IEC 62304医疗器械软件生命周期和IEC 82304健康软件产品安全通用要求的基本概念、核心要素和相关内容。您将学习医疗器械软件开发的各个阶段，包括需求分析、设计、验证和确认等。此外，您还将了解健康软件产品的安全要求和相关法规。课程中将提供案例和示例，以帮助您更好地理解医疗器械软件生命周期和健康软件产品安全通用要求的实践应用
对象 适合从事医疗器械质量管理的相关人员，包括质控人员，流程质量保证人员，研发人员等
目的 通过这次培训，您可以对医疗器械软件生命周期有一个初步的了解
IEC 62304医疗器械软件生命周期和IEC 82304 健康软件产品安全通用要求进阶（8小时）
通过这次培训，您将深入学习IEC 62304医疗器械软件生命周期和IEC 82304健康软件产品安全通用要求。
内容：本课程是进阶课程，将着重介绍IEC 62304医疗器械软件生命周期和IEC 82304健康软件产品安全通用要求的基本概念、核心要素和相关内容。您将详细学习医疗器械软件开发的各个阶段，包括需求分析、设计、验证、确认、配置管理和风险管理等。此外，课程还将深入探讨健康软件产品的安全要求、数据隐私保护和合规性考量。通过实际案例和示例，您将能够更全面地理解医疗器械软件生命周期和健康软件产品安全通用要求在实践中的应用。
对象 适合具备一定医疗器械质量管理经验的相关人员，包括质控人员，流程质量保证人员，研发人员等
目的 通过这次培训，您将深入学习医疗器械软件制造商应用ISO 13485与NMPA GMP体系的知识和技能
医疗器械独立软件技术审查指导原则（4小时）
本课程将重点介绍医疗器械独立软件技术审查指导原则的基本概念、核心要素和相关内容。您将学习医疗器械独立软件技术审查的重要性以及其在质量管理中的作用。课程将涵盖医疗器械独立软件技术审查的流程和步骤，包括申请材料的准备、审查标准的评估和技术文件的审查等内容。此外，还将讨论与医疗器械独立软件相关的法规要求和合规性考量。通过案例分析和实践演练，您将能够更好地掌握医疗器械独立软件技术审查指导原则，并能够在实际工作中应用所学知识。
对象 适合从事医疗器械质量管理的相关人员，包括质控人员，流程质量保证人员，研发人员等
目的 通过这次培训，您将深入了解医疗器械独立软件技术审查指导原则
临床试验管理培训（2小时）
本培训课程将重点介绍医疗器械临床试验管理的核心知识和流程。您将学习临床试验的基本原理、设计、执行、监督和数据分析等关键要点。培训将覆盖伦理与合规性、试验安全监测、数据管理与质量控制等内容。通过实例分析和经验分享，您将能够全面了解临床试验管理的重要性，并在实际工作中灵活应用所学知识，确保试验的安全性、质量和合规性。期待您的参与，共同提升医疗器械临床试验管理的专业能力！
对象 适合申办方（医疗器械企业）需要了解CRO/SMO等项目管理和运营，以及提升临床试验管理能力和认知水平的人员
目的 通过这次培训，您将初步了解临床试验项目的基本流程和项目管理经验并可以更好的筛选和对接CRO/SMO公司
技术能力提升
人因工程/可用性设计指导原则 （1.5小时）
介绍人因工程/可用性工程的基本概念、基本原则、验证和确认方法；结合案例分析介绍十大基本要素；以及其他考量，包括临床试验、进口医疗器械、现成用户接口、组合使用等
对象 适合硬件和软件研发工程师、技术文案撰写人员与外观设计用户体验设计人员等
目的 通过这次培训，您可以通过大量的案例了解人因工程/可用性设计指导原则并应用到产品的设计和风险分析过程中
网络安全风险管理流程 （1.5小时）
介绍网络安全的基本概念、网络安全风险管理基本流程、角色和职责定义；也会介绍在产品生命周期所有网络安全相关的活动和关键交付；最后会学习风险特征检查表来帮助该如何从不同方面对产品的网络安全风险进行全部分析和评估
对象 适合软件研发工程师和对网络安全风险感兴趣的朋友
目的 通过这次培训，您可以了解网络安全风险管理基本流程以及学会如何基于风险特征检查表来进行风险分析
