职能能力提升
随着国家对医疗器械的监管越来越严格，医疗器械初创企业应根据本公司产品适用的标准和法规尽早建立质量管理体系，而不是在研发后期在将要开展型检才开始准备建立质量体系，否则将面临非常严重的合规问题。此外，医疗初创企业虽然也建立了质量体系，但是否与适用的标准和法规要求存在差距，这也是需要重点关注的地方。
我们能为您做什么？
提供关键流程（例如设计控制和风险管理）以及整个质量管理体系的培训课程，帮助提升质量管理的意识和能力
我们的顾问可以通过短期或长期的合作加强初创企业在质量管理过程中的合规性，并帮助建立、维护高质量的流程管理
对初创企业已有的质量管理体系进行评估，找到薄弱环节和管理缺失，及时改善，应对日益严格的监管
质量管理体系的维护与改善应当贯穿在整个产品生命周期，并涉及到各个职能部门，如果您对质量管理体系的建立和维护有任何困惑，请告诉我们，我们很乐意分享我们的经验。
对于一家初创公司，如何低成本快速建立一整套质量管理体系非常有挑战。这是一个系统工程，涉及到各个职能部门，并需要持续不断改进。
我们能为你做什么？
根据初创企业产品适用的标准和法规辅导建立体系流程，根据企业实际情况进行定制化
我们的顾问可以通过短期或长期的合作帮助初创企业建立、维护有效的质量管理体系
提供相关的质量管理体系的培训，帮助您的员工快速熟悉所有相关流程并开始尝试依据流程开展研发和生产活动
我们的顾问都有非常丰富的质量体系管理经验，曾经参与并领导质量管理体系从无到有项目经历，如果您在建立质量体系中遇到困难，欢迎联系我们，我们的顾问将帮助您用最小的代价最短的时间建立质量管理体系，消除您的合规风险。
初创企业在申请产品注册过程中，还将面临监管机构的严格质量体系审核，如果在审核中发现不符合项，将对初创企业的项目进度造成不利影响，同时会花费大量精力去进行整改。那么如何充分准备质量体系考核呢？
我们能为你做什么？
我们顾问有多年主持审核的经验，能够提供模拟审核的服务，帮助医疗器械初创企业提前发现质量体系的漏洞，并提供改进意见，这将使您的公司为即将到来的体系考核做好准备
若您在体系考核中发现不足（属于发现，非不符合），我们的顾问能够帮助您持续改善
我们的顾问也可以提供审核方面的经验，帮助公司员工迅速获得如何应对体系考核的经验，知道该如何组织一场成功的审核会议
对于外部质量体系审核，初创企业应当足够重视并认真准备，我们的顾问拥有多年的内外审经验，可以帮助您做好周全的准备，并提供模拟外审，帮助您顺利通过审核。您在这方面有任何疑问，欢迎来咨询我们，我们将很乐意分享我们的经验。
初创企业在早期就需要确定未来产品的上市计划，并需要对注册路径和策略进行规划。例如是否有机会申请创新医疗器械注册，获得监管部门的早期介入支持和优先审评机会；例如产品注册人制度给企业带来利好的同时需要企业关注和控制的风险等。
我们能为你做什么？
根据预期用途，基于国家药监分类目录对产品进行分级，并给出适合的监管要求
我们将依据我们已有的经验，提供最优的产品注册路径，这可以作为企业进行产品商业化规划的重要输入
根据企业的上市计划，对需要满足目标市场准入标准的相关法规进行培训。比如，如果您的产品未来将进入欧盟市场，那么我们可以提供有关欧盟MDR申请的相关培训。
初创企业如果能在项目早期就有一个有前瞻性并且清晰的注册路径，那么可以对项目的进度进行合理规划，提前安排资源完成相关的研究报告，检测报告。往往这些都是提交注册不可或缺的重要文件。
初创企业在完成样机生产、型式检验、临床评价后就可以提交资料进行产品注册申请。在准备相关申请资料时，需要从监管者的角度审慎进行评审，这将直接影响到正式评审是否能够顺利通过，应对发补通常需要花费很多时间和费用。
我们能为你做什么？
辅导编译提交NMPA产品注册需要的资料，帮助初创企业高效高质量完成递交材料
我们的顾问可以对拟提交的关键文件进行评审，并提出改进意见
相信通过我们有经验的顾问团队，能够帮助您高效完成NMPA的准备工作，缩短准备时间。如果您有任何问题，可以联系我们，我们将很乐意分享我们的经验，帮助您完成最终的资料提交。
初创企业需要建立符合适用法规和标准的质量管理体系，通常情况下，ISO13485认证可被国际上很多国家地区的监管机构认可。然而NMPA并不强制要求医疗器械生产企业获得13485认证，监管机构要求企业的质量管理体系必须符合中国的医疗器械生产质量管理规范（GMP）。尽管如此，ISO13485标准仍然是个帮助企业建立符合法规要求质量管理体系的优秀工具。无论您计划只建立医疗器械GMP体系，还是打算获得ISO13485 证书，我们都可以在您申请生产许可证时提供支持。
我们能为你做什么？
我们的顾问可以辅导开展生产许可证申请的准备活动
模拟质量管理体系现场审核，以确保在正式监管机构的审核之前发现问题，及时整改
我们有经验的顾问团队可以帮助您充分准备并面对审核，顺利获得生产许可证。如何您有任何疑问，都欢迎来咨询我们，我们很乐意分享我们的经验和知识。
如果初创企业已经获得生产许可证和产品注册证，那么仍然需要进行医疗器械经营备案，才能够正式上市销售。
我们能为你做什么？
提供经营备案的相关培训，包括需要准备的资料，流程与需要注意的地方
可以代理进行医疗器械经营备案许可申请
初创企业如果能在项目早期就有一个有前瞻性并且清晰的注册路径，那么可以对项目的进度进行合理规划，提前安排资源完成相关的研究报告，检测报告。往往这些都是提交注册不可或缺的重要文件。
如果初创企业的产品需要在美国或者欧盟上市销售，那么就需要准备申请美国FDA的510(k)和欧盟的MDR。同样，在准备的过程中需要熟悉相关的法规，并提前做好规划。
医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。MDSAP审核由具备授权资质的审核机构进行。如果初创企业的产品未来需要在以上提到的五国进行销售，那么就需要申请MDSAP证书。如果您已经申请了ISO13485证书，将对您的MDSAP申请有很大的帮助。
我们能为您做什么？
我们的顾问可以提供相关的培训和辅导，帮助您了解美国FDA和欧盟相关的法规和要求
我们的顾问在您提交MDSAP申请之前可以提供相关培训和辅导，帮助您了解MDSAP申请的一些具体要求
根据您的需要，我们可以作为企业的代表联系国外的注册机构，协调进行510(k)的提交和MDR的申请
以上需要提交的文件都可以由我们有经验的顾问帮忙进行审核，减少被打回的风险
通过我们有经验的顾问团队的帮助，可以缩短您准备相关技术文档的周期，并通过我们的全球合作伙伴帮助您尽快获得相关的批准。如何您有任何疑问，都欢迎来咨询我们，我们很乐意分享我们的经验和知识。
撰写临床评价报告需要有非常专业的知识并耗费大量的时间，但是对于一些免临床的医疗器械来说，临床评价报告是医疗器械注册和上市许可的必备文件之一。各国的医疗监管机构，如欧盟、美国FDA和中国NMPA等，要求申请者提交完整、科学合理的临床评价报告，以确保产品的安全性、有效性和质量。
我们能为您做什么？
我们的专业顾问团队将为您制定符合法规要求的临床评价计划，满足评价过程合规、科学和系统化
我们的专家可以帮助您协助完成临床评价报告的撰写，详细描述评价方法、数据分析和结论等
协助执行临床评价计划并按照规定搜集、分析和解释临床数据
通过我们丰富的经验和专业知识，您将能够高效完成医疗器械临床评价工作，确保产品的安全性和有效性，并为顺利获得上市许可提供有力支持。如果您对临床评价服务有任何疑问或需要咨询，请随时联系我们，我们乐意与您分享经验和知识。
临床试验在医疗器械行业中具有至关重要的地位。对于初创企业已经获得生产许可证和产品注册证的情况，进行临床试验仍是必不可少的一环，以确保医疗器械的安全性、有效性和质量。临床试验不仅为器械公司提供了获得上市销售许可的必要依据，更是验证产品性能和疗效的关键步骤。通过科学规范的临床试验，企业可以充分了解产品在真实临床环境下的表现，识别和解决潜在风险，不仅为患者提供更安全、更有效的治疗手段，也为公司的市场竞争力奠定坚实基础。
我们能为你做什么？
我们的专家可以在项目早期提供一些临床方面的输入，帮助梳理临床方面的需求，并从临床的角度对产品性能和安全性提前进行评估
对于非注册临床试验，比如科研临床，我们可以提供相关的辅导，以提高您的科研临床试验的管理和组织能力，无需另外找CRO公司
在将要进行临床试验阶段，我们可以提供相关的培训，帮助您全面熟悉临床试验项目的流程，并可以参与筛选CRO/SMO等公司并可作为甲方代表与第三方进行沟通和协调，以确保试验按照规定和科学原则进行
通过我们丰富的经验和专业知识，能够帮助和协助您高效完成医疗器械临床试验，为产品的上市销售提供有力支持。如果您对临床试验服务有任何疑问或需要咨询，请随时联系我们，我们乐意与您分享经验和知识。
