技术能力提升
随着国家社会对网络安全越来越重视，国家最近出台了指导文件，即医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）。医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability） 相关风险在全生命周期均处于可接受水平 。在新产品开发过程和全生命周期管理中加强对网络安全管理和风险管控非常重要，有利于确保医疗器械产品在使用过程避免受到网络攻击，信息遭到泄露以及数据被窃取或损坏等。
我们能为您做什么？
提供网络安全管理流程的相关培训，让您具备基本的网络安全意识，并学会如何对产品进行网络安全分析
我们可以帮助您制定并撰写网络安全相关的计划、评估、风险管理报告、医疗设备安全制造商披露声明（MDS2）等
我们的顾问可以直接参与您产品的网络安全风险评估会议，帮助您从多个维度识别相关的网络风险并提供指导意见，这些维度包括产品基本性能、数据存储、数据安全、物理安全、设备/系统更新、用户访问权限以及紧急访问
随着目前网络安全形势愈来愈严峻，医疗器械厂商需要特别关注产品在网络安全方面的需求。特别是在项目早期就能开展网络安全的评估，并形成相应的产品需求。在提交NMPA产品注册时需要提供产品网络风险研究报告。对于需要申请欧盟MDR和美国FDA的产品，也同样需要提交相关的网络风险研究报告。
各国医疗监管机构，包括欧盟、美国FDA和中国NMPA，越来越关注针对医疗器械设计和用户手册的人因工程与可用性工程（HFE/UE)方面的相关验证和风险识别。2020年5月21日中国国家药监总局发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》，表明中国国内对人因工程和可用性工程的重视程度越来越高。虽然目前仍然在征求意见阶段，但可以预计很快就会正式颁布。目前，如果您的医疗器械产品需要申请欧盟的MDR证书或者提交美国的FDA，均需提供相关的研究报告。
我们能为您做什么？
我们提供人因工程与可用性设计指导原则的培训，通过展示大量案例帮助您快速掌握人因工程与可用性工程的基本原理和方法，在项目的早期，识别并降低产品设计的安全风险
通过我们的测试者网络，可以帮助您招募合适的测试者在模拟的临床环境中开展相关的人因/可用性研究测试
帮助您组织并执行人因/可用性测试，收集和整理所有研究数据
我们的顾问可以帮助您撰写人因工程与可用性工程的临床模拟试验方案，设计试验记录表格
根据产品类型要求为研究测试人员提供使用培训
帮助您完成形成性研究报告和总结性研究报告
您可以根据产品设计和注册的需要，选择以上我们提供的服务内容。通过引入人因工程和可用性工程的研究，降低您的新产品的使用安全风险，同时也可以帮助您准备符合MDR和FDA要求的相关研究报告。
ISO 14971医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段。医疗器械生产商有责任将医疗器械风险控制在可接受水平。不仅需要研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也需要识别正常状态下的风险问题。
FMEA即指 （Potential） Failure Mode and Effects Analysis （潜在）失效模式及后果分析。是一种旨在识别并预防潜在问题的系统性方法。它通过对可能的失效模式、对组成部件、流程或系统造成的影响和概率进行评估来提前识别可能出现的问题，改善产品/过程的品质、可靠度和安全性。FMEA广泛应用于制造业产品生命周期的各个阶段。FMEA主要有Design FMEA和Process FMEA，分别针对产品设计和生产工艺的FMEA分析。是进行风险管理主要用到的工具和方法。
我们能为您做什么？
我们可以提供ISO14971医疗器械风险管理培训，帮助初创企业提升风险管理水平
提供FMEA的工具培训，并提供一些案例帮助理解如何使用该工具
我们的顾问能够辅导并帮助撰写风险管理计划和报告，并帮助建立风险管理流程
我们的专家也可以作为第三方评审人员参与dFMEA和pFMEA的讨论，并给出一些建议
您可以根据情况选择以上的服务。建立一个良好的风险管理流程是确保产品安全性、可靠性的有力保障。希望我们顾问老师的经验能够帮助您在产品研发生产过程中，提前识别风险并对产品设计和工艺设计提供很好的输入。
